药品不良反应是中药注射剂(TCMI)临床应用推广的主要障碍,也是制约TCMI产业发展的关键因素。内毒素和热原是TCMI不良反应原的主要缘由之一。本文分析了TCMI生产过程质量控制标准与其不良反应的相关性,以清开灵注射液为实例阐述现行质控标准对TCMI安全性监控的缺陷及其原因,建立敏感和可靠的质控技术是解决TCMI产业发展的共性技术问题的有效途径之一。
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