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摘要
目的提供了一种生物等效性(BE)预试验和正式试验研究数据再分析的方法,用于下一步研究决策。方法用自助抽样方法对获得的BE研究数据进行再分析,按照要求抽取规定数量的例数,计算每次抽样的生物等效性,重复2000次,统计失败的次数,计算总失败率。结果以BE研究中的3个实例进行再分析,对于由少量受试者参加预试验的实例1,加大研究例数可以提高BE研究的成功率;对于失败BE研究的实例2,即使再次重复试验时,也不能保证把握度很大地通过BE研究;对于已经通过BE研究的实例3,分析了不同例数对失败率的影响,发现适当降低例数也可以确保生物等效性的通过。结论自助抽样方法提供了一种不同情况下,进行数据处理的一种手段,可对下一步研究的决策提供帮助。在提供的BE试验例子中,自助法支持使用大样本量来提高BE试验的通过率。
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单位北京大学第一医院
