经口吸入制剂仿制药的药代动力学研究一般考虑

作者：李栋; 周誉; 张学辉; 哈莉莉; 傅丽霞; 任曼茹; 杨进波^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(07): 934-936.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.07.036

• 经口吸入制剂
• 药代动力学
• 生物等效性
• 哮喘
• 慢性阻塞性肺疾病

适用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的经口吸入制剂(OIDPs)药代动力学(PK)行为较复杂,其药物大部分沉积于口腔、鼻咽部、大气道等,仅有少部分药物递送至肺部,沉积的药物可经大气道吸收、吞咽至胃肠道吸收进入体循环,因此与全身作用的药物相比,仅通过PK研究较难评价OIDPs仿制药与参比制剂的生物等效性。近年来,虽然国内OIDPs仿制药申报量逐年增多,但由于国际上不同监管机构对OIDPs仿制药的PK研究技术要求存在差异,企业在PK研究设计等方面存在一定的困惑。本文旨在结合笔者审评工作中的经验,对OIDPs仿制药PK研究的技术要求汇总整理,并初步讨论对其PK研究关键技术要求的考量,供OIDPs企业和研究者参考和讨论。