同源样本一致性分析的审评要求

作者：付文竹; 陈静

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(17): 6-93.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.17.003

• 同源样本
• 抗凝剂
• 促凝剂
• 一致性分析

从样本类型、添加剂种类、样本要求、一致性评价几个方面对同源样本类型的适用性进行讨论,以期给体外诊断试剂企业注册申报及审评过程提供一些建议。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心