本文提出在证病结合、以证统病的模式下进行证候类中药新药的临床研究。针对证候类中药新药的设计要点及难点,诊断标准、纳入与排除标准、疗效评价标准、疗程、对照组的设置、安全性观察、生物学指标采集时点等关键问题进行了探讨,讨论如何建立以证候为中心的、符合中医诊疗模式的、可以体现中医特色的中药新药的临床研究新模式。
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