米非司酮配伍米索前列醇终止8～16周妊娠有效性及安全性的临床研究

作者：钱金凤; 经小平; 武淑英; 郑淑蓉; 李奕; 任慕兰; 狄文; 沈浣; 董白桦; 常青; 史惠蓉; 姚晨; 宋伟; 黄紫蓉

来源：中华妇产科杂志, 2015, 50(07): 505-509.

DOI：10.3760/cma.j.issn.0529-567x.2015.07.006

• 流产, 人工
• 米非司酮
• 米索前列醇

目的探讨米非司酮配伍不同用药途径(口服或阴道给药)的米索前列醇终止8～16周妊娠的有效性和安全性。方法采用随机、开放、多中心研究, 于2011年1月至2012年10月间对复旦大学附属妇产科医院等11个研究中心纳入的625例观察对象进入数据分析, 口服组417例, 其中孕8～9周198例、孕10～16周219例;阴道组208例, 其中孕8～9周99例、孕10～16周109例。第1、2天分别顿服米非司酮100 mg, 距首次口服米非司酮36～48 h后, 口服组予米索前列醇400 μg口服, 间隔3 h重复给药400 μg, 最多4次;阴道组予米索前列醇600 μg阴道放置, 间隔6 h重复给药400 μg, 最多4次。主要评价指标为流产有效率, 其他评价指标包括胚胎或胎儿排出时间、阴道流血情况、月经复潮时间及安全性等。结果 (1)流产有效率阴道组[98.1%(202/206)]优于口服组[94.0%(390/415)], 两组比较, 差异有统计学意义(P=0.023)。按孕周分层, 孕8～9周流产有效率口服组为95.9%(189/197), 阴道组99.0%(96/97);孕10～16周流产有效率口服组为92.2%(201/218), 阴道组97.2%(106/109);两组分别比较, 差异均无统计学意义(P=0.156、0.073)。(2)胚胎或胎儿排出时间按孕周分层, 孕8～9周口服组为(4.3±7.9)h, 阴道组(3.8±2.5)h;孕10～16周口服组为(6.2±4.8)h, 阴道组(5.5±3.8)h;两组分别比较, 差异均无统计学意义(P=0.238、0.273);孕8～9周平均为(4.1±6.6)h, 孕10～16周平均为(6.0±4.5)h。(3)孕8～9周观察对象胎盘娩出2 h内阴道流血量口服组平均为(63±46)ml, 多于阴道组的(55±45)ml, 两组比较, 差异有统计学意义(P=0.047);孕10～16周胎盘娩出2 h内阴道流血量口服组为(76±52)ml, 与阴道组的(76±61)ml比较, 差异无统计学意义(P=0.507)。(4)月经复潮时间两组均在37 d左右。(5)研究期间发生5例严重不良事件, 其中2例与药物相关;其他不良事件均为轻中度;口服组胃肠道症状恶心、呕吐的发生率分别为57.2%(239/417)、36.3%(151/417), 高于阴道组的45.4%(94/208)、26.1%(54/208), 两组比较, 差异均有统计学意义(P=0.005、0.011)。结论米非司酮配伍米索前列醇终止8～16周妊娠, 无论口服还是阴道给药均安全有效, 这种非侵入性终止妊娠的方法值得临床推广应用。

• 单位
  第三军医大学西南医院; 北京大学; 天津医科大学第二医院; 山东大学齐鲁医院; 上海交通大学医学院附属仁济医院; 北京大学第三医院; 首都医科大学附属北京朝阳医院; 北京大学人民医院; 复旦大学附属妇产科医院; 东南大学附属中大医院; 北京大学第一医院; 郑州大学第一附属医院