不同剂型龙胆泻肝丸中有效成分的含量测定及评价

作者：朱慧茹; 乔莉^*; 简淑仪; 陈高翩; 刘潇潇^*

来源：今日药学, 2022, 32(07): 499-506.

• 龙胆泻肝丸
• 多种剂型
• 含量测定
• 高效液相色谱法
• 质量评价分析

目的 建立同时测定不同剂型龙胆泻肝丸(蜜丸、浓缩丸)的分析方法并且对其进行质量评价分析。方法 采用phenomenex Luna?C18色谱柱(200 mm×4.6 mm, 5μm),以甲醇-0.2%磷酸溶液为流动相，进行梯度洗脱，流速：1.0 mL·min-1,检测波长：254 nm,柱温：30℃。结果 龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷分别在0.097 3～1.946 9μg(r=0.999 9)、0.053 4～1.068 1μg(r=0.999 9)、0.099 8～1.996 7μg(r=0.999 9)范围内与峰面积呈良好的线性关系；精密度、重复性、稳定性(40 h)试验的RSD均小于2%;测得蜜丸中三者的加样回收率分别为95.4%～101.1%、96.5%～98.9%、92.3%～99.1%,RSD值小于4%;测得浓缩丸中三者的加样回收率分别为96.4%～98.4%、97.3%～97.6%、93.4%～94.9%,RSD值小于4%。40批样品中3种成分的含量：大蜜丸中龙胆苦苷为4.37～17.48 mg/丸、栀子苷为6.27～14.25 mg/丸、黄芩苷为8.23～22.67 mg/丸；浓缩丸中龙胆苦苷为4.52～14.41 mg·g-1、栀子苷为2.60～4.84 mg·g-1、黄芩苷为4.67～8.18 mg·g-1。结论 本研究所建立的方法准确、高效，对不同剂型龙胆泻肝丸(蜜丸、浓缩丸)的质量进行分析，综合主成分分析和抽检分析，可为龙胆泻肝丸不同剂型间的质量控制标准提供了可靠的技术支撑。

• 单位
  广东省药品检验所