抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体自动化检测的性能验证

作者：刘凤莲; 丁志芳

来源：检验医学, 2021, 36(12): 1264-1266.

• 抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体
• 酶联免疫吸附试验
• 性能验证

目的对Alegria全自动自身免疫分析仪与配套试剂[酶联免疫吸附试验(ELISA)]组成的检测系统(简称Alegria系统)定量检测抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)IgG抗体的性能进行验证。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件和中国卫生行业标准WS/T 494—2017,对Alegria系统检测抗MCV IgG抗体的精密度、正确度、线性范围和参考区间进行验证。结果 Alegria系统检测抗MCV IgG抗体高、低值样本的批内精密度分别为6.50%、4.39%,批间精密度分别为7.32%、5.42%,均<10%。高、低值定值标准品的验证区间均包含定值,且相对差值均<15%。线性回归方程为Y=1.027 X-5.17(r2=0.993),实测值与预期值的相对偏移均<15%。20名健康体检者的血清抗MCV IgG抗体检测结果仅有1名超出厂家声明的参考区间(0～20 U/mL),参考区间验证通过。结论 Alegria系统检测抗MCV IgG抗体的精密度、正确度、线性范围、参考区间均符合要求,可用于临床检测。

• 单位
  江苏大学附属人民医院