HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析

作者：王凡强; 曲婧; 李世浩; 吴红丽; 张辉

来源：标记免疫分析与临床, 2021, 28(03): 524-536.

• HISCL5000高敏免疫分析仪
• 本底计数
• 批内精密度
• 批间精密度
• 线性验证
• 符合率
• 准确定
• 检出限

目的根据ISO15189认可的要求和临床的实际需求,对HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪进行性能验证,从而保证临床样本检验的准确性。方法对HISCL-5000高敏免疫分析仪分别进行本底计数、批内精密度、批间精密度、线性验证、符合率(比对)、准确性、检出限的验证。结果 HISCL-5000高敏免疫分析仪检测传染病HBsAg、HBsAb、HBeAg、HCV-Ab、TP-Ab和HIVAg+Ab低浓度批内精密度CV分别为1.84%、3.82%、2.00%、1.96%、8.10%、1.45%;高浓度批内精密度CV分别为4.15%、1.60%、1.74%、1.52%、3.67%、1.57%,HBeAb低浓度批内精密度CV为5.23%,HBeAb高浓度批内精密度CV为2.83%。低浓度和高浓度样本批间精密度CV分别为HBsAg 1.96%、2.06%,HBsAb 3.64%、4.53%,HBeAg 3.29%、2.62%,HCV-Ab 2.30%、2.40%,TP-Ab 5.70%、8.17%,HIVAg+Ab 4.53%、2.53%,高浓度HBeAb 6.73%,低浓度HBeAb 1.40%。HBsAg和HBsAb线性验证R2值均>0.95,符合验证要求。两台仪器HBsAg和HBsAb定量检测结果符合率Kappa≥0.75,表示两台仪器的结果高度一致。HBsAg定量检测准确度偏差<10%,符合率大于90%以上,传染八项检出限验证结果全部合格,仪器符合性能验证要求。结论 HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪检测传染八项结果准确性较高,可靠性较好,检验速率高效,随时满足临床需求,临床应用价值较高。