过程方法在医疗器械技术审评质量管理中的应用探讨

作者：刘群

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(07): 6-8.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.07.003

• 医疗器械
• 技术审评
• 过程方法

以医疗器械审评改革要求为背景,结合医疗器械技术审评工作实际,探讨应用ISO9001过程方法建立医疗器械技术审评质量管理体系,并通过运用PDCA循环方法和风险管理理念加强审评过程管理,提出了具体的管理措施。