脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素检查方法的建立及系统验证

作者：吴兵; 刘方蕾; 宣俊文; 于旭博; 王轶峰; 孔素娟; 袁菲; 谢贵林; 赵志强

来源：中国新药杂志, 2013, (24): 2878-2887+2908.

• 细菌内毒素检查
• 脑膜炎球菌
• 结合疫苗
• 方法建立
• 方法验证 bacterial endotoxin test
• meningococcus(Neisseria meningitides)
• conjugate vaccine
• method establishment
• verification of the methodology

目的:建立用于脑膜炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量的检测方法,研究其在脑膜炎球菌结合疫苗不同生产阶段应用的可行性,并对方法进行系统验证,以确保检查结果的真实性和准确性。方法:参考《中华人民共和国药典》2010年版三部附录,建立动态浊度法测定细菌内毒素含量,并验证生产过程中相关原辅材料本身对方法可靠性的影响,参考相关指导原则完成方法的系统验证。结果:方法的线性符合验证要求,测定范围为0.03～10 EU·mL-1;相关原辅料中的细菌内毒素含量均低于0.01 EU·mL-1,方法的专属性符合验证要求;添加实验结果显示标准品回收率均在80%～130%,表明方法准确性良好,样品本身对方法检定无影响;方法...

• 单位
  兰州生物制品研究所