基于FAERS数据库的利奥西呱不良事件信号挖掘

作者：刘芳; 陈静; 张丽新; 成华^*

来源：中国药业, 2023, 32(15): 108-112.

• 利奥西呱
• 药品不良事件
• 信号挖掘
• 美国食品和药物管理局不良事件报告系统
• 报告比值比法
• 比例报告比法

目的 促进利奥西呱的临床安全、合理应用。方法 收集美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）自建库起至2022年3月31日利奥西呱的药品不良事件（ADE）报告，清洗数据，根据《ICH国际医学用语词典》25.0版（MedDRA 25.0）中的首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对ADE进行分类，采用报告比值比（ROR）法和比例报告比（PRR）法进行数据挖掘。结果 获得以利奥西呱为首要怀疑药物的ADE报告6 551份，其中男女比例约为1∶2.22，年龄段主要集中于≥60岁（54.24%），上报数量最多的国家为美国（84.69%），结局主要为死亡（33.86%）和住院治疗（33.83%）。挖掘到与药物治疗有关的ADE信号417个，涉及21个SOC，报告数排名前5的分别为胃肠道系统疾病（11.51%）、呼吸系统/胸及纵隔疾病（11.03%）、全身性疾病及给药部位各种反应（10.79%）、各类检查（10.07%）、各类神经系统疾病（8.87%），警戒信号排名前5的分别为肠梗阻、副鼻窦不适、缺铁性贫血、畏光、脑利尿钠肽升高；85.85%(358/417)的ADE信号在现有中文药品说明书中未提及，包括眼器官疾病、耳及迷路类疾病、肝胆系统疾病、良性/恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）、免疫系统疾病、内分泌系统疾病等。结论 临床应用利奥西呱前应做好评估，密切关注疾病进展，发生ADE应及时采取措施，降低临床用药风险。

• 单位
  首都医科大学; 内蒙古自治区人民医院