基于生物药剂学系统分类的生物豁免的几点考虑

作者：贺锐锐; 潘鹏玉; 翟颖奇; 李丽; 杨进波^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(03): 195-199.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.03.001

• 生物药剂学系统分类
• 生物豁免
• 生物等效性

基于生物药剂学系统分类(BCS)的生物豁免已在国际监管机构广为使用。我国也在2016年发布了针对仿制药一致性评价的《人体生物等效性豁免指导原则》,并在2018年5月推出了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单》,提出了部分可按照BCS1类或3类豁免的品种。本文根据各国生物豁免的指南要求,分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题,为企业提供参考,减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发。