中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)

作者：赵颖; 杨园园; 王耀献; 杨惠民; 吴圣贤

来源：中国中药杂志, 2018, 43(15): 3211-3215.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20180521.001

• 上市后
• 中药
• 有效性
• 再评价

中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如。该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范。目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理。

• 单位
  北京中医药大学东直门医院