AlphaLISA方法测定抗白介素-17受体单抗生物学活性

作者：刘春雨; 于传飞; 崔永霏; 武刚; 黄璟; 王兰^*

来源：中国药事, 2020, 34(01): 33-38.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.01.005

• 抗IL-17R单抗
• 单克隆抗体
• 生物学活性
• AlphaLISA法

目的:利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法。方法:以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞,通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法,根据四参数拟合分析计算抗IL-17R单抗的相对效价,并对该方法进行了验证。结果:抗IL-17R单抗在该方法中存在量效关系,并且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D。6批抗IL-17R单抗经3次测定,相对效价平均值在(84.93±3.12)%～(107.51±1.66)%,相对标准偏差小于5%。2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(100.66±13.65)%和(115.69±3.85)%。结论:本研究利用AlphaLISA方法在国内首次成功建立重复性好、准确性高的抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室