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摘要
目的评价阿莫西林克拉维酸钾片仿制制剂与参比制剂杂质谱的一致性。方法通过对比分析《中华人民共和国药典》2015年版、《美国药典》41版、《英国药典》2018版收载的阿莫西林克拉维酸钾片有关物质的检测方法以及杂质限值,确定本品有关物质色谱条件并进行分析方法验证、优化杂质含量计算方法,对比分析仿制制剂与参比制剂杂质谱的一致性。结果本阿莫西林克拉维酸钾片有关物质检测方法专属性强、线性、耐用性等良好;优化后杂质含量计算方法更能真实地反映药品质量。结论本方法能够有效控制阿莫西林克拉维酸钾片的有关物质;仿制制剂与参比制剂杂质谱一致。
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单位沈阳药科大学; 华北制药股份有限公司
