静态核酸制备技术试剂盒在乙型肝炎低病毒载量样本检测中的应用

作者：曲人亮; 杨勇卫^*; 张帅; 刘静静; 刘君玮

来源：国际检验医学杂志, 2022, 43(12): 1495-1499.

• 静态核酸制备技术试剂盒
• 罗氏COBAS核酸检测系统
• 乙型肝炎病毒
• 病毒载量

目的 探讨静态核酸制备技术试剂盒在乙型肝炎低病毒载量样本中的检测能力，及其在临床诊疗中的应用价值。方法 采用乙型肝炎病毒(HBV)-DNA阴性血清作为稀释液，稀释世界卫生组织(WHO)标准品至80 IU/mL,依次用阴性血清倍比稀释，制备最低至1.25 IU/mL样本，采用静态核酸制备技术试剂盒和罗氏COBAS核酸检测系统同步检测。同时采用静态核酸制备技术试剂盒对罗氏COBAS核酸检测系统检测40例结果在20～2.0×107 IU/mL的临床样本、20例结果小于20 IU/mL的样本和20例表面抗原阴性体检人员血清样本进行研究。分析两种方法的一致性。结果 对20例表面抗原阴性样本进行4次重复检测，静态核酸制备技术试剂盒的阴性符合率为100.0%;该技术的检测限为1.25 IU/mL,定量限为2.50 IU/mL,低于试剂盒声称的定量限5.00 IU/mL,低于罗氏COBAS核酸检测系统的检测限(20.00 IU/mL)。采用静态核酸制备技术试剂盒检测40.00 IU/mL和80.00 IU/mL样本的变异系数分别为4.28%和4.77%,而罗氏COBAS核酸检测系统分别为6.51%和6.21%。对罗氏COBAS核酸检测系统检测结果小于20.00 IU/mL的临床样本，采用静态核酸制备技术试剂盒进行复测，45%的样本检测结果大于5.00 IU/mL。对罗氏COBAS核酸检测系统检测结果在20.0～2.0×107 IU/mL临床样本进行检测，两种方法测定值lg差值均未超过±0.5,二者相关系数为0.994 9。两种方法可操作性比较，静态核酸制备技术试剂盒在操作时间、成本、检测通量等方面均优于罗氏COBAS核酸检测系统。结论 静态核酸制备技术试剂盒检测HBV-DNA样本的定量限为2.50 IU/mL,其精密度明显优于罗氏COBAS核酸检测系统。该方法操作简单、快速，可作为临床抗病毒治疗疗效观察的首选检测方法。