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摘要
磷酸肌酸作为一种的新能量供给剂,能够给心肌细胞提供外源性能量,维持细胞高能磷酸水平,同时它还能通过稳定心肌细胞的纤维膜,抑制膜磷脂的降解,从而保护心肌。自国内仿制品上市十余年来,临床应用的适应症不断扩大,具有使用安全,疗效确切,质量可控等特性,因此国家药典委员会拟将载入2015版中国药典二部,在药学研究方面做出了更高的要求,本文针对磷酸肌酸钠的药学研究中,结晶水与晶型,质量标准提高的具体方面,如稳定性及贮藏条件,杂质限量及钡盐的控制,合成工艺与含量等进行了详细的解析。国家药典委员会制订的磷酸肌酸钠原料及制剂的质量标准,全面提升了产品的安全性,有效性和质量可控水平,最大程度地保证了患者的使用利益,维护了公众健康。
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