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摘要
目的 优化安神补脑液醇沉工艺条件，明确其稳定性。方法 采取单因素与RSM-BBD响应面分析法，以醇沉前浓缩液密度、醇沉液浓度、醇沉时间、搅拌速度为考察因素，干物质得率为考察指标，优选醇沉工艺条件，并在该条件下生产3批药品进行加速及长期稳定性试验。结果 根据实际工艺条件修正参数为醇沉前浓缩液密度为1.26 g/mL、醇沉液浓度为72%、醇沉时间为36 h、搅拌速度为176 r/min，此条件下安神补脑液在稳定性试验中澄清度、pH、淫羊藿苷含量、维生素B1含量、微生物限度均符合《中国药典》规定，保质期为24个月。结论 基于RSM-BBD法优化醇沉工艺试验参数准确可靠，该法简便、易行，药品质量稳定。
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单位鲁南贝特制药有限公司
