苦碟子注射液治疗缺血性中风急性期上市后再评价

作者：叶晓勤; 魏戌; 谢雁鸣; 邹忆怀; 赵性泉; 韩舰华; 王新志; 马云枝; 毕齐; 解庆凡; 赵建军; 曹晓岚; 陈红霞; 王诗忠; 闫咏梅; 韩祖成; 易丹辉; 王永炎

来源：中国中药杂志, 2012, 36(20): 2793-2795.

• 苦碟子注射液
• 急性缺血性中风
• 上市后再评价

目的:评价苦碟子注射液对缺血性中风急性期患者影响的有效性和安全性。方法:采用实用性随机对照试验,通过中央随机系统,将700例缺血性中风患者随机分为试验组346例、对照组354例。试验组给予苦碟子注射液的基础上加用西医内科基础治疗和中医康复技术,对照组给予西医内科基础治疗加用现代康复技术,疗程为10～21 d,在第7,14,21天3个时间点上观察患者的神经功能缺损(NIHSS评分)和肢体运动功能(FMI评分)。同时观察2组不良事件发生率及治疗前后实验室检查指标。结果:应用广义估计方程模型,发现随着治疗时间的延长,2组NIHSS评分及FMI评分均呈改善趋势,且治疗第14天和第21天NIHSS和FMI评分试验组较对照组相比,具有显著统计学差异(P<0.05)。试验组未发生与苦碟子注射液相关的不良事件。结论:苦碟子注射液对缺血性中风患者的神经功能缺损及肢体运动功能有一定的改善作用。苦碟子注射液在治疗缺血性中风早期康复方面是安全有效的。

• 单位
  首都医科大学附属北京安贞医院; 河南中医学院第一附属医院; 陕西省中医医院; 北京中医药大学东直门医院; 广州中医药大学第二附属医院; 山东中医药大学第二附属医院; 中国中医科学院; 邢台市人民医院; 中国人民大学; 长春中医药大学附属医院; 首都医科大学; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 福建中医药大学; 天津中医药大学第二附属医院; 陕西中医学院附属医院