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摘要
目的 为药品生产企业开展已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商研究验证工作提供参考。方法 通过对我国新旧版已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商相关技术指导原则进行梳理和对比，结合笔者审评工作实践，从技术角度阐述在新版变更技术指导原则要求下，应如何开展此项变更研究验证工作。结果及结论 找出新旧版已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商相关技术指导原则的异同点，从而加深企业对新版技术指导原则的相关技术要求的理解；证明性文件等的获得、变更前后原料药质量对比研究、变更前后制剂质量对比研究、变更前后制剂稳定性对比研究等4个方面是此项变更研究验证工作的重点。
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单位广东省药品监督管理局审评认证中心; 广东食品药品职业学院
