定性检测体外诊断试剂临床试验方案的设计策略

作者：徐加发; 付文竹; 宋伟

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(19): 22-24.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.19.008

• 体外诊断试剂
• 临床试验
• 试验方案
• 定性检测

作为体外诊断试剂产品批准上市前重要的验证及评价工作之一,体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在临床使用中的安全有效性。文章以定性体外诊断试剂为例,就临床试验方案设计中需要遵循的基本原则以及重要的关注点进行了介绍。

• 单位
  广东省食品药品监督管理局审评认证中心; 江苏硕世生物科技股份有限公司