ICH M4Q指导原则实施的思考

作者：刘涓; 周莉婷; 于红; 何伍; 张宁^*

来源：中国新药杂志, 2021, 30(22): 2053-2058.

• ICH M4Q
• 药学申报资料格式
• 通用技术文档
• 主要问题

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4Q指导原则的经验,同时结合M4Q (R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。