临床标本在验证生化试剂批间结果一致性中的应用

作者：王云秀; 雷艳梅; 文翠坤; 林海标; 万**; 陈炜烨; 吴晓宾; 庄俊华; 王建兵

来源：国际医药卫生导报, 2014, 20(24): 3663-3666.

• 试剂批号
• 临床标本
• 质控品
• 基质效应

目的探讨临床标本在验证不同批号生化试剂对临床检验结果是否具有一致性的作用。方法分别使用新旧两个批号试剂对5个不同浓度的新鲜血清标本、Roche配套质控品和Biorad质控品的13常规临床生化项目进行测定,并对结果进行统计学分析。计算各项目更换试剂批号前后之间的偏移,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA’88)允许总误差的1/3为标准,判断结果是否在允许范围内。结果各项目在更换试剂批号后质控结果差异无统计学意义(P>0.05),而临床标本中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)和载脂蛋白A(APOA)等四个项目的测定结果却有统计学意义(P<0.05),但其偏移却在1/3 CLIA’88可接受范围内,分别为2.57%、4.41%、1.81%和3.84%,可以满足临床需要。结论由于质控品基质效应的存在,质控品的结果并不能真实反应更换试剂批号后临床标本结果的一致情况,为了解决这个问题,建议最好同时使用质控品和临床标本进行更换试剂前后的比对。

• 单位
  广东省中医院; 惠州市第一人民医院; 广州市花都区花东镇中心卫生院