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摘要
目的建立高效液相色谱法测定血浆中更昔洛韦浓度,并研究其生物等效性。方法18名受试者随机等分成2组,先后单剂量口服受试制剂或参比制剂后,采用HPLC法测定血药浓度,计算药物动力学参数并进行生物等效性判定。结果单次服用1 000 mg受试制剂或参比制剂后的药物动力学参数AUC0~24分别为(2 919.2±1426.9)、(3 018.3±1 663.4)ng.h.mL-1,AUC0~∞分别为(3 217.9±1 575.1)、(3 359.5±1 720.5)ng.h.mL-1,tmax分别为(1.5±0.5)、(1.7±0.6)h,Cmax分别为(482.6±212.1)、(515.9±228.0)ng.mL-1,t1/2分别为(7.70±1.56)、(7.77±3.34)h。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为100.1%±15.3%。2种制剂的药物动力学参数无明显差异。结论HPLC法能快速、准确地测定人血浆中的更昔洛韦,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
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