多潘立酮片有关物质检测方法优化和一致性评价研究

作者：王发; 李继; 杜玮; 妙苗; 刘雪峰; 乔荣霞^*

来源：中南药学, 2023, 21(09): 2454-2458.

• 多潘立酮片
• 有关物质
• 高效液相色谱
• 一致性评价

目的 优化多潘立酮片有关物质检测方法，并与原研药进行有关物质一致性评价研究。方法 采用资生堂MG C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱，流动相为甲醇-0.5%乙酸铵溶液-0.5%乙酸铵溶液（用冰乙酸调节pH值为4.5），梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为285 nm，柱温为35℃。已知杂质为加校正因子的自身对照法，未知杂质为不加校正因子的自身对照法。取62批样品置于温度40℃、相对湿度75%条件下放置6个月，分别于第1、3、6个月取样测定有关物质。结果 在建立的色谱条件下，主峰与已知杂质峰及其他未知杂质峰分离良好，各已知杂质的线性关系良好，回收率为93.15%～107.53%。62批次样品中，有42批次样品中检出基因毒性杂质1-(3-氯丙基)-1,3二氢苯并咪唑-2-酮（杂质G），其他单个杂质量均≤0.16%，杂质总量≤0.45%。在加速6个月过程中，所有样品杂质A、杂质C均有增大趋势，其他杂质无明显变化。结论 该方法灵敏度高，专属性好，可用于多潘立酮片中有关物质的分析研究。