摘要
目的:系统评价中药复方治疗糖尿病前期的疗效和安全性。方法:计算机检索13个中英文数据库及临床试验注册中心,纳入随机对照试验,治疗组采用中药复方,并对纳入文献质量进行质量评估,对结局指标进行试验序贯分析(TSA)及疗效评定,GRADE系统评估证据等级。结果:共纳入22个随机对照研究(RCT)试验,总样本量3 063例。糖尿病发病率:RR=0.52,95%CI[0.43,0.62],Z=7.20,P<0.05;糖尿病前期逆转率:RR=1.69,95%CI[1.50,1.90],Z=8.76,P<0.05;空腹血糖:MD=-0.23,95%CI[-0.27,-0.19],Z=10.78,P<0.05;糖耐量试验(OGTT) 2 h血糖:MD=-0.93,95%CI[-1.26,-0.60],Z=5.49,P<0.05;糖化血红蛋白:MD=-0.39,95%CI[-0.54,-0.25],Z=5.19,P<0.05;安全性分析:RR=1.34,95%CI[0.79,2.30],Z=1.08,P=0.28>0.05,不良事件及不良反应表现为轻度,未报道严重不良反应。TSA:对上述5项结局指标进行分析,当前研究的样本量均超过期望信息量(RIS),说明研究结局提前得到肯定结论。对上述5项结局指标进行GRADE评价,证据水平达到中高质量,其中糖尿病发病率为高质量证据,血糖指标为中质量证据,进一步验证了中药复方干预糖尿病前期的疗效。结论:现有证据表明,中药复方在降低糖尿病的发病率,提高糖尿病前期逆转率方面有明显优势,且降低血糖指标,尤其明显降低OGTT 2 h血糖(0.93 mmol/L),中药复方干预糖尿病前期具有较好的临床疗效及安全性。
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单位浙江中医药大学附属第三医院