总有机碳法检测丹参多酚酸生产设备的清洗残留

作者：陈雪艳; 胡红艳; 曹宁; 高倩; 胡靖; 鞠爱春^*

来源：药物评价研究, 2021, 44(04): 756-761.

• 总有机碳(TOC)
• 注射用丹参多酚酸
• 生产设备
• 清洗残留
• 丹参多酚酸

目的建立总有机碳(TOC)分析技术实现快速分析注射用丹参多酚酸主要原料丹参多酚酸的生产设备清洗残留。方法对TOC法的专属性、准确度、精密度(重复性与中间精密度)、线性、检测限、定量限与耐用性进行验证。将不同含碳浓度的丹参多酚酸样品溶液滴于不锈钢板上,擦拭取样,计算取样回收率。结合方法学研究数据评价TOC法用于丹参多酚酸生产设备清洗残留检测的效果。结果空白溶剂与空白棉签对测定丹参多酚酸生产设备清洗残留的干扰较小;准确度的平均回收率为103%,重复性与中间紧密度的RSD值均小于3%;丹参多酚酸理论含碳质量浓度在0～30μg/mL线性关系良好(r=0.999 9),定量限为55 ng/mL,检测限为18 ng/mL。供试品溶液在冰箱2～10℃中储存的有效期为48 h,酸碱耐用性范围为5～9;平均取样回收率为100%。设备改造的清洁验证实验中,丹参多酚酸生产设备清洗残留的检测结果最大值为2.22μg/mL,均低于验证标准。结论 TOC分析方法快速、准确、简便,可用于丹参多酚酸生产设备的残留检测,为设备清洗洁净程度的判断提供有力依据。

• 单位
  天津天士力之骄药业有限公司