双丹明目胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变的有效性和安全性评价

作者：刘文娜; 苏艳; 夏燕婷; 闫晓玲; 李丽; 肖艳萍; 尹可欣; 虞立勤; 于思; 周剑^*

来源：中国中医眼科杂志, 2022, 32(05): 348-353.

DOI：10.13444/j.cnki.zgzyykzz.2022.05.003

• 糖尿病视网膜病变
• 双丹明目胶囊
• 临床研究

目的 对双丹明目胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变(DR)肝肾阴虚、瘀血阻络证的安全性和有效性进行再评价。方法 采用单臂、自身前后对照、多中心临床试验研究方法，在62家医院收集2,353例肝肾阴虚、瘀血阻络型DR患者，予双丹明目胶囊每次4粒，每日3次，疗程16周，以7个方位彩色眼底照相检查(微血管瘤、出血灶、渗出)、最佳矫正视力(BCVA)评分、中医证候积分和单项症状评分等指标综合评价疗效，同时检测血、尿、便常规及心电图、肝肾功能等安全性指标。结果 (1)BCVA：与基线比较，用药8周、16周后，受试者的视力改善均有统计学意义(S8周=397,580.00,S16周=787,220.00，均P=0.000)，视力改善、自觉症状评分上升幅度均与治疗疗程呈正相关，可改善不同病程的DR患者的视力。(2)眼底检查：与基线比较，治疗16周后，眼底检查中微血管瘤、出血灶、渗出改善，病灶数量减少差异，均有统计学意义(S微血管瘤=64,063.00,S出血灶=44,634.50,S渗出=31,700.50，均P=0.000)；眼底病变分级的下降无论基线糖化血红蛋白水平及病程长短，治疗后差异均有统计学意义(P<0.05)。(3)中医证候和单项症状评分：可改善DR中医证候和单项症状评分，中医证候积分治疗前后进行比较，差异有统计学意义(S=-624,162.50,P=0.000)，对视物模糊(S=96,125.00,P=0.000)、双目干涩(S=187,296.50,P=0.000)的症状改善明显，均有统计学意义。(4)安全性评价：无药物相关严重不良反应(SAE)发生，与药物相关的不良反应主要为轻度腹部不适。结论 双丹明目胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变(肝肾阴虚、瘀血阻络证)安全有效。

• 单位
  北京中医药大学东方医院