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摘要
医疗器械是支撑当前医疗技术水平发展和医疗服务能力提升的关键生产资料。随着各类医疗器械的不断普及，创新医疗器械品种的不断增多且大量投入临床使用，其疗效和安全性需要进一步确认。真实世界证据作为促进医疗器械创新发展的改革举措之一，已经逐渐适用于多种产品的临床使用评价。通过回顾近10年来医疗器械方面真实世界证据研究的相关经验，概述医疗器械临床使用评价指标框架制定的背景与目的、评价对象的选择原则、指标设计，并列举相关评价维度与评价指标，旨在初步规范及合理引导真实世界研究在其领域中的应用，并为开展医疗器械临床使用评价的医疗机构和第三方科研机构提供技术指引。
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单位内蒙古自治区人民医院; 首都医科大学宣武医院; 清华大学医院
