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摘要
通过我市医疗器械不良事件监测工作中发现的一起Ⅰ类医疗器械假冒产品销售行为，对生产企业、经营企业、使用单位进行产品调查核实过程中，发现生产企业、经营企业、使用单位在医疗器械的生产、经营、使用中均存在一定的问题，特别是对Ⅰ类医疗器械经营企业的监管存在一定空白。针对此案例以次充好的产品假冒销售行为，新旧《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规均未有相关处罚条款。为更好地规范医疗器械经营行为，保护消费者合法使用权益，辖区市场监督管理局依据《中华人民共和国反不正当竞争法》相关条款和自由裁量执行标准对此起假冒销售行为进行了处罚。本研究以该案例为戒，以期为完善医疗器械日常监管提供参考。
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