硫辛酸注射液制剂的质量评价研究

作者：胥洋; 李晓光; 赵荣生

来源：中国新药杂志, 2015, 24(14): 1624-1627+1674.

• 硫辛酸注射液
• 6,8-上硫辛烷酸
• 高效液相色谱
• 质量评价

目的:对目前国内市场硫辛酸注射液制剂的质量进行评价,为临床选择安全、有效、经济的品种提供科学的依据。方法:采用HPLC法对制剂质量进行分析,色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.005 mol·L-1磷酸二氢钾磷酸缓冲溶液(p H 3.0~3.1)-甲醇-乙腈(50∶14∶36);柱温:30℃;检测波长:215 nm。建立了同时测定硫辛酸注射液中硫辛酸、6,8-上硫辛烷酸及未知有关物质限量的HPLC方法,测定了A,B,C,D 4家生产厂家的产品中硫辛酸、6,8-上硫辛烷酸及未知有关物质限量、p H值及渗透压;并依据原研厂家(A厂家)硫辛酸药品注册标准对不同厂家的产品进行了质量评价。结果:4个厂家产品硫辛酸含量均在95%~105%之间,符合标准规定;A,C,D厂家产品的有关物质限量符合标准规定,B厂家产品总有关物质限量和未知有关物质1限量略超出标准规定;4个厂家产品p H值差异不大,符合标准规定;A,B,C厂家产品的渗透压符合标准规定,D厂家产品的渗透压与其他厂家差异较大,超出A厂家产品标准规定。结论:依据原研厂家(A厂家)硫辛酸药品注册标准,4个厂家产品硫辛酸含量均符合标准,有关物质限量除B厂家产品略高于标准,其余3个厂家产品均符合标准。

• 单位
  北京大学第三医院