安菲博肽生物活性测定

作者：戴向荣; 梁杰; 蒋涛; 李刚; 许雷鸣^*

来源：医药导报, 2023, 1-13.

• 安菲博肽
• 光学比浊法
• 电阻法
• 连续血小板计数法
• 方法学验证
• 生物活性
• 抑制率

目的 筛选并建立安菲博肽生物学活性测定方法。方法 通过对比研究光学比浊法、电阻法、连续血小板计数法，确定以连续血小板计数法检测安菲博肽生物活性，并对检测方法进行验证。结果 以光学比浊法、电阻法、连续血小板计数法检测安菲博肽生物活性的RSD分别为10.3%、14.0%和3.6%；6份平行供试品的重复性RSD为11.0%；不同人员12份供试品的中间精密度RSD为9.8%；安菲博肽在0.3～0.5U范围内，抑制率呈线性关系，相关系数>0.990，测定3批安菲博肽的活性，抑制率49.9%～53.6%，活性良好。结论所建立的连续血小板计数法检测安菲博肽生物活性的测定方法，操作简便，专属性、准确度和精密度符合生物制品活性测定的要求，可用于安菲博肽活性的质量控制。

• 单位
  兆科药业（合肥）有限公司; 安徽省食品药品检验研究院