山东省药品生产技术转让过程中的常见问题分析

作者：谢纪珍; 周冲; 尹宁宁; 刘军田; 姜晓飞^*

来源：药学研究, 2018, 37(09): 552-554.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2018.09.016

• 药品
• 技术转让
• 常见问题

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段山东省已开展的药品技术转让情况,结合日常技术审评经验,从证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面遇到的几个常见问题进行分析,并对申请人如何避免在药品生产技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保药品技术转让前后品种质量的一致性。