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摘要
目的评价我国采供血机构ELISA检测乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen, HBsAg)的检测能力以及所使用的不同试剂盒的检测性能。方法统计分析2018—2021年国家卫生健康委临床检验中心对全国采供血机构实验室开展的HBsAg室间质量评价数据, 评估参评实验室检测能力, 分析和比较各检测试剂的检测精密度以及检测灵敏度等。结果 2018—2021年参与室间质评的单位数量有稳步的增加, 4种国产试剂和2种进口试剂的使用单位数在每年度均超过10家, 两种进口试剂检测adw血清型样本时, 批内CV<7%的实验室比例相对较高(>75%), 而三种国产试剂的批内CV<7%的实验室比例均在50%左右, 说明国产试剂的批内精密度有待提高。3种国产试剂检测0.2 IU/mL的adw2型样本时, S/CO值≥2的实验室为小于50%, 表明这些试剂检测HBsAg弱阳性标本时存在漏检风险;当检测血清型为ayw1时, 两种进口试剂均100%实验室检测正确, 但B试剂和C试剂正确率相对较低(84.4%和60.9%)。结论我国采供血机构实验室ELISA检测HBsAg的整体水平较高, 实验室所用的6种主流检测试剂盒的整体性能较好, 国产试剂的检测精密度尚需进一步提高, 此外, 国产试剂需进一步提高其检测效能以及检测灵敏度, 以保证检测结果的准确性, 确保血液安全。
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