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摘要
目的 通过研究分析数据安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在高风险研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial,IIT）中的实践应用，探讨DSMB建立的必要性和可行性，为IIT的风险管理提出对策建议。方法 通过文献综述分析DSMB在IIT中的应用现状，结合医院DSMB实操案例，重点介绍DSMB的建立、职能、运行管理等实践过程。结果 医院为高风险IIT建立DSMB，可以通过对累积数据的分析结果针对研究设计和实施、数据管理、质量控制等提出修改或变更建议，提高研究质量，特别是通过定期分析受试者的安全性与有效性数据，为受试者保护提供建议，必要时提前终止研究，保护受试者的安全，从而保障临床科研的安全开展。结论 为高风险IIT建立DSMB十分必要和紧迫，临床科研管理部门需重视IIT风险评估，设置严格的管理体系，以推动临床研究工作的开展和能力提升。
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单位南京医科大学第一附属医院
