重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片的质量研究

作者：陆珉; 黄青山; 张继恩

来源：中国兽药杂志, 2015, 49(12): 14-19.

• 重组溶葡萄球菌酶
• 阴道泡腾片
• 质量研究

对重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片进行质量研究。考察泡腾片外观性状、鉴别、酸碱度、融变时限、微生物限度、发泡量、重量差异以及含量测定(主要针对含量测定进行方法学验证),确定泡腾片质量标准;同时考察泡腾片的稳定性。结果表明,重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片外观性状、鉴别、酸碱度、融变时限、微生物限度、发泡量、重量差异结果符合要求,含量测定为标示量的80%150%。稳定性实验表明在干燥、阴凉、密封条件下,重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片至少能保质24个月。由此确定泡腾片质量符合拟定的企业质量标准。

• 单位
  遗传工程国家重点实验室; 复旦大学