药品监管质量管理体系运行要点及常见问题分析

作者：唐剑

来源：中国质量监管, 2021, (10): 85-87.

<正>目前,在国外政府部门推行ISO9001质量管理体系已经非常普遍,我国药品监督管理机构也在积极探索引入ISO9001质量管理体系,但大多数都处于起步阶段,引入的部门主要在审评认证中心这样的技术支撑单位。作为地方药品监督管理部门的一线工作人员,笔者近2年参与了本市药品监管质量管理体系的研究和建设工作,现将本人研究过程中的一些想法和发现的问题进行分析和总结,以期能够给其他同行在面临相似问题时提供参考。