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摘要
目的:建立高通量液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血清中替诺福韦的浓度。方法:血清样品以沉淀蛋白法处理后,采用Eclipse Plus-C18色谱柱快速梯度色谱分离,经串联四极杆质谱仪检测。质谱监测离子反应为m/z 288.1→176.2(替诺福韦)和m/z 295.2→183.1(内标替诺福韦-d7)。结果:本方法检测替诺福韦的线性范围为4.00～800 ng·mL-1。各方法验证项均符合生物样品分析相关法规要求。方法经验证后,可应用于富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究中。受试者空腹及高脂餐后口服受试制剂及参比制剂Cmax,AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间均在80%～125%之间。结论:本方法前处理操作方便、仪器检测速度快,分析方法可实现高通量。
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