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摘要
根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》(2018年修订的相关规定,基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求,结合个人产品注册及研发团队的经验,现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。
- 单位
根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》(2018年修订的相关规定,基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求,结合个人产品注册及研发团队的经验,现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。
