中药明视方控制儿童低度近视心阳不足证的多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究

作者：王健全; 侯昕玥; 亢泽峰; 杨迎新; 刘新泉; 沈志华; 俞晓艺; 姚靖; 梁凤鸣; 张风梅; 喻京生; 王宁利; 宋曼; 孙宏睿; 晏鑫

来源：中医杂志, 2024, 1-6.

• 明视方
• 儿童青少年近视
• 近视精筋失衡论
• 心阳不足证

目的 观察中药明视方颗粒控制儿童低度近视心阳不足证的有效性和安全性。方法 采用多中心、前瞻性、双盲、随机对照的研究方法，将就诊于8家分中心的290例心阳不足证患儿随机分为治疗组和对照组各145例，治疗组给予宣教+配镜+中药明视方颗粒，对照组给予宣教+配镜+明视方安慰剂颗粒。明视方及安慰剂颗粒均口服，每次1袋，每日2次，口服4周休息2周为1个疗程，共4个疗程（共24周）。分别在治疗前、治疗后12周、治疗后24周、36周随访时、48周随访时观察等效球镜、最佳裸眼远视力、眼轴、角膜曲率K1、调节幅度、中医证候评分及安全性指标。结果 48周随访时治疗组等效球镜度数进展量低于对照组（P<0.05）。治疗组治疗后24周近视进展控制率（57.60%）高于对照组（44.63%）(P<0.05)。治疗组36周随访时最佳裸眼远视力高于对照组（P<0.05）。两组各观察时点等效球镜与治疗前比较均明显降低（P<0.05）,48周随访时治疗组高于对照组（P<0.05）。两组眼轴在治疗后及随访时各观察时点与治疗前比较均明显升高（P<0.05）。治疗组眼轴增长量在治疗后24周及48周随访时均低于对照组（P<0.05）。治疗组角膜曲率K1治疗后24周较治疗前明显降低（P<0.05）。治疗组调节幅度在36周随访时及48周随访时均较治疗前明显提高（P<0.05）。两组患儿在治疗后12周、24周及36周、48周随访时面色淡白/晦滞、苔白脉细、神疲乏力评分均较治疗前明显降低（P<0.05）；治疗后24周、36周随访时视物模糊评分均较治疗前明显降低（P<0.05）;48周随访时治疗组视物模糊评分较治疗前明显降低（P<0.05）。治疗组36周随访时神疲乏力评分高于对照组，48周随访时视物模糊评分低于对照组（P<0.05）。两组患儿中医证候总积分各时间段与本组治疗前比较均明显降低（P<0.05）。结论 中药明视方具有控制低度近视度数进展、提高最佳裸眼远视力、减缓眼轴增长、改善部分中医证候等作用，且具有较好安全性。