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摘要
目的建立测定帕莫酸多奈哌齐难溶性长效注射用粉末中细菌内毒素的二氯甲烷萃取法。方法采用凝胶法,用二氯甲烷完全溶解帕莫酸多奈哌齐粉末,再用细菌内毒素检查用水萃取细菌内毒素。结果细菌内毒素检查用水可有效提取二氯甲烷中的细菌内毒素,方法验证结果符合2015年版《中国药典(四部)》相关要求。结论以二氯甲烷为溶剂,可通过细菌内毒素检查法对帕莫酸多奈哌齐注射剂进行质量控制,操作简便,抗干扰能力强。
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单位中国药科大学; 浙江华海药业股份有限公司
