国产可折叠人工晶体用于白内障手术的多中心临床试验

作者：刘芳; 杨安怀^*

来源：武汉大学学报(医学版), 2022, 43(01): 158-163.

DOI：10.14188/j.1671-8852.2021.0068

• 人工晶体
• 白内障
• 随机对照试验

目的：评价国产可折叠ASIL600C型非球面人工晶体用于白内障手术的有效性和安全性。方法：试验为前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验。本试验于2017年10月至2019年11月在首都医科大学附属北京同仁医院、空军军医大学唐都医院、北京大学第一医院、中南大学湘雅医院、天津医科大学眼科医院、中国中医科学院眼科医院、河北医科大学第二医院、武汉大学人民医院展开完成。将符合纳入标准的187例白内障患者应用IWRS系统进行中央系统随机分组，按1∶1的比例分配到试验组（n=94）或对照组（n=93），行白内障超声乳化和人工晶体植入术。术前进行眼科和全身检查，试验组植入ASIL600C非球面人工晶体，对照组植入868UV非球面人工晶体。观察术后视力、屈光度的变化、角膜水肿和角膜褶皱情况、前后节炎症反应、人工晶体表现、眼压、眼底情况、后发性白内障、角膜内皮细胞计数。观察时间为术后2 d、7 d、1月、3月、6月、12月。结果：共166例受试者完成试验，试验组和对照组分别为83例和83例。两组最佳矫正远视力(BCDVA)、最佳矫正近视力(BCNVA)、裸眼远视力(UCDVA)各观察时间点的logMAR视力，差异均无统计学意义（P>0.05）；裸眼近视力(UCNVA)的logMAR视力术后2、7 d的视力差异无统计学意义（P>0.05)，术后1～12月的视力差异有统计学意义（P<0.05）。两组主觉验光值-等效球镜度数和客观验光值-等效球镜度数各观察时间点的屈光度差异均无统计学意义(P>0.05）。结论：国产可折叠ASIL600C非球面人工晶体用于老年白内障患者后的有效性和安全性得到验证，可为老年性白内障患者选择人工晶体植入物提供依据。

• 单位
  武汉大学人民医院