两种恒温扩增分子检测法与实时荧光定量核酸扩增法对肺结核诊断价值的比较

作者：王少华; 郑丹薇; 朱岩坤; 马晓光; 石洁; 欧喜超; 李辉; 邢进; 赵雁林

来源：中华结核和呼吸杂志, 2018, 41(02): 105-110.

• 结核,肺
• 核酸扩增技术

目的比较交叉引物扩增(CPA)、恒温核酸扩增荧光检测(RealAmp)法与利福平耐药实时荧光定量核酸扩增(Xpert MTB/RIF)法对肺结核诊断的效果,评估CPA和RealAmp法在基层医院推广的价值。方法收集2014年10月至2015年10月河南省中牟县疾病预防控制中心、新密市和邓州市结核病防治所疑诊肺结核患者3 193例,其中男2 183例,女1 010例,年龄15～86岁,平均55岁。按照中华医学会结核病学分会制定的"肺结核诊断和治疗指南"标准诊断,确诊肺结核患者1 383例,非结核病患者1 810例。收集3份痰标本,优先选用晨痰,当无晨痰时可选择夜间痰。对3 193份痰标本涂片染色镜检,行抗酸染色及固体罗氏培养基培养,同时行CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF法检测。对培养阳性的菌株进行MPB64抗体测定及初步菌种鉴定。以菌种鉴定后的培养结果和临床诊断结果为对照,比较CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF检测MTB的敏感度和特异度。结果与固体培养结果比较,CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF法检测的敏感度分别为85.5%(413/483例)、85.5%(413/483例)和87.9%(422/480例),三者比较差异无统计学意义(χ2=1.6,P>0.05);CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF法的特异度分别为6.8%(2 624/2 170例)、93.2%(2 527/2 170例)和95.3%(2 567/2 170例),三者比较差异有统计学意义(χ2=37.8,P<0.001)。与临床诊断结果对比,涂片镜检、固体培养、CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF检测MTB的敏感度分别为21.7%(300/1 383例)、34.9%(483/1 383例)、34.6%(478/1 383例)、39.2%(542/1 383例)和38.1%(526/1 381例),3种分子检测法的敏感度高于涂片镜检(χ2=31.9,P<0.01),但3种方法间的敏感度比较差异无统计学意义(χ2=2.9,P>0.05)。与临床诊断结果比较,涂片镜检、固体培养、CPA、RealAmp和Xpert MTB/RIF法的特异度分别为100%(1 810/1 810例)、100%(1 810/1 810例)、98.8%(1 89/1 810例)、98.8%(1 756/1 810例)和97.0%(1 788/1 810例),3种分子检测方法间的特异度比较差异无统计学意义(χ2=0.16,P>0.05)。结论 CPA、RealAmp与XpertMTB/RIF检测痰标本的敏感度和特异度相似,但CPA与RealAmp检测快速、简便,更适于基层实验室对肺结核的诊断。

• 单位
  河南省疾病预防控制中心; 中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心