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摘要
目的 分析《美国药典》药包材标准体系概况及其最新进展，为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法 对《美国药典》药包材标准体系框架结构与标准内容进行解析，对药包材产品标准和方法标准、美国药包材管理法规的相互关系进行比较分析。结果 《美国药典》药包材标准体系相对完善，药包材评价标准具有鲜明特色，药包材标准贯穿药包材使用全生命周期，同时药典论坛定期更新。结论 《美国药典》相对完善的药包材材质标准，产品标准与评价标准相互支撑并贯穿药包材使用全生命周期，都对我国药包材标准体系建设具有重要参考价值。
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单位国家药典委员会
