澳大利亚非处方药上市审评分类管理路径研究

作者：孟思梦; 吴茹; 蒋蓉; 邵蓉^*

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(11): 1529-1533.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.11.020

• 澳大利亚
• 非处方药
• 上市审评
• 分类管理

对于非处方药的上市申请,澳大利亚根据风险设置了"注册"、"登记"和"经评估登记"3 条路径,并在各路径下设置了不同的申请级别。相比之下,目前我国非处方药的申请情形无法与现行的药品注册分类相对应,非处方药的类别划分不够详细,配套措施也尚未出台。因此,本研究总结了澳大利亚非处方药的上市审评分类管理经验,以期为我国完善非处方药注册分类管理体系提供参考与借鉴。

• 单位
  中国药科大学