多剂量口服溶液灌装量的优化和过程控制方案设计

作者：黄潞嘉; 毕凡; 王铮豪; 柴心怡; 吴琼珠^*

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(11): 1424-1427.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.11.013

• 口服溶液
• 灌装量
• 过程控制

为使产品符合《中华人民共和国药典》2015年版标准并提高产率,本研究探讨了设置多剂量口服溶液灌装量参数范围的方法。通过数学建模,运用统计学方法,设计了简单的过程控制方案和标准。具体步骤为设备灌装精度测算、药典标准解读、数学模型构建和推算、过程质量控制(IPQC)标准的制定和性能确认。结果表明当前设备的灌装量符合正态分布,灌装量的设定范围为150.9～152.0 ml。IPQC标准为:生产过程中每30 min取样1次,取样数量为32瓶。记录灌装体积小于150 ml的样品数量,若大于等于4瓶,则认为设备的准确度或精度降低,需提高灌装量或调试设备。本研究应用统计学方法进行了生产数据分析和质量水平评估,符合cGMP的要求,而且对于确定生产关键参数的问题具有普适意义。

• 单位
  中山大学; 中国药科大学