基于药品全生命周期管理的中药质量控制策略

作者：郑天骄; 韩炜^*

来源：中国中药杂志, 2023, 48(05): 1407-1412.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20221129.601

• 药品生命周期管理
• 质量控制策略
• 质量风险管理
• 整体观和阶段性
• 全过程质量控制

质量控制是中药研发的关键内容，其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测，而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立全过程质量控制体系。该文基于药品全生命周期管理理念探讨中药质量控制策略，主要建议如下：(1)关注质量控制的“整体观”与“阶段性”特点，加强基于顶层设计的质量控制策略的建立；(2)强化基于质量风险管理的中药质量控制研究，关注质量控制指标与中药安全性、有效性的关联性，建立符合中药特点的质量评价体系；(3)质量控制策略的建立应考虑不同注册分类的特点；(4)重视质量相关性研究，加强量质传递研究，保证质量可追溯，建立完善的质量管理体系；(5)加强已上市药品质量研究，实现动态质量标准提高。