西格列汀上市后安全警戒信号的挖掘与评价

作者：彭媛; 王程程; 唐利; 张志勇

来源：中国医院药学杂志, 2014, 34(01): 33-36.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2014.01.10

• 西格列汀
• 信号
• 数据挖掘
• 药物警戒

目的:挖掘和评价西格列汀上市后的安全警戒信号,为临床用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品监督管理局(FDA)的不良事件报告系统(AERS)进行西格列汀的安全信号挖掘,利用SPSS 16.0分析年龄、性别、用药时间、剂量对安全信号的影响。结果:纳入2009-2011年AERS的数据共挖掘出西格列汀165个可疑的不良反应信号,其中消化系统不良反应信号51个。通过统计学分析发现消化系统不良反应相对其他不良反应在性别(P=0.134)、年龄(P=0.395)、用药剂量(P=0.641)中的分布差异均无统计学意义,在用药时间(P=0.000)差异有统计学意义。消化系统ADR中,性别构成无差异;4565岁组和65岁以上组的患者明显多于25岁以下组和2545岁组;ADR较多发生在用药半年内;剂量集中在50100 mg·d-1。结论:通过对西格列汀安全信号的挖掘和评价为进一步的研究奠定基础。

• 单位
  四川大学华西医院; 四川大学