临床研究中儿童受试者知情同意若干问题及对策

作者：曹蛟蛟; 冯龙飞^*

来源：临床合理用药杂志, 2022, 15(05): 177-181.

DOI：10.15887/j.cnki.13-1389/r.2022.05.055

• 临床研究
• 药物
• 儿童受试者
• 知情同意
• 对策

儿童药物临床试验安全是儿童用药安全的保障，知情同意是保证儿童受试者权益的重要前提，因此，在开展临床试验前要对受试者或其监护人进行有效和规范的知情同意沟通工作。目前儿童药物临床试验中有关知情同意方面存在一些问题，如儿童本人知情同意不足、儿童知情同意书的设计不规范等。文章在分析总结了儿童药物临床试验知情同意相关问题的基础上提出了对应的解决方案，以提高我国儿童药物临床试验的科学性，同时为儿童临床治疗提供有价值的参考。

• 单位
  生物工程学院; 宜春学院; 北京协和医学院